专题名称：
编 号：
专题编号：
科技计划
项目申报书
项目名称： 支架结合弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤并术后行脑脊液置换的临床研究
计划类别： 医疗卫生项目
承担单位：
通讯地址：
邮政编码： 单位电话： 传真：
项目负责人： 联系电话： 手机：
项目联系人： 联系电话： 手机：
电子邮箱：
推荐单位：
申报日期： 年月日
科学技术局
二零零九年制
一、承担单位基本情况表
单位基本信息 单位名称 组织机构代码
单位地址 邮政编码
开户银行 信用等级
联系电话 电子邮箱
传真 网站地址
单位性质 单位特性
单位人员情况
职工总数 技术人员
高级职称 中级职称
姓 名 职 务 职 称 电 话 手 机 电子邮箱
单位负责人
科研管理人
单位经济效益 年产值 万 元 年销售额 万 元
出口创汇 万美元
年利税 万 元 年研究开发经费 万 元
其它 参 加 单 位 信 息 单位1名称 公章
单位地址
单位性质 组织机构代码
联系人 电 话
单位2名称 公章
单位地址
单位性质 组织机构代码
联系人 电话
其他单位
二、知识产权状况表
单位拥有知识产权状况: （单位：项数）
专利申请
总数 专利授权
总数 发明 实用新型 外观设计 软件版权
申请 授权 申请 授权 申请 授权
单位
其中：近三年
课题组
其它知识产权
状况说明
项目技术及知识产权状况: （单位：项数）
项目阶段 技术水平 课题活动类型
技术来源
项目已有知识
产权状况 专利申请
总数 专利授权
总数 发明 实用新型 外观设计 软件版权
申请 授权 申请 授权 申请 授权
其它需要说明的问题：
本项目完成后获取知识产权预测：（单位：项数）
成果形式 成果数量 成果形式 成果数量
发明专利 申请 新产品
授权 新材料
实用新型
专利 申请 新装备
授权 计算机软件
外观设计
专利 外观设计 论文论著
专利 技术标准
国外专利 其它1
新工艺（或新方法、新模式） 其它2
三、申请项目基本情况表
项目基本信息：
项目名称
项目起止时间 年 月 - 年 月
项目层次
课题名称
项目组主要成员（包括项目负责人）：
编号 姓 名 年龄 学历 职务 职称 分工 所在单位（全称） 签字
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10
项目内容摘要：
近几年，支架结合弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤取得了一定的疗效，国内先后应用的颅脑血管专用裸支架有Neuroform支架、Leo支架、Enterprise支架和Solitaire AB支架。蛛网膜下腔出血(SAH)的原因有50％以上是颅内动脉瘤(AN)破裂所致，有学者在SAH急性期采取脑脊液置换术获得成功。早期予脑脊液置换术可减少脑血管痉挛发生率，降低致残率及病死率。为进一步探讨Solitaire AB支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤的疗效和改进的可能性。本课题拟应用Solitaire AB支架结合弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤，并于术后行脑脊液置换。在应用微弹簧经股动脉插管，用微导管技术超选择血管内栓塞AN之后，每天行腰椎穿刺术，用生理盐水缓慢鞘内注射作脑脊液（CSF）置换，术后第2天开始，每天行脑脊液置换1次，共7d。每次量为所放出CSF量的2/3。
关键字：
（用；隔开）
本项目完成后经济效益预测：
年新增产值（万元） 年新增利税（万元） 年出口创汇（万美元）
四、主要研究开发内容和要达到的主要技术、经济指标以及将提供的研究开发成果及形式
1、主要研究开发内容：
本课题拟应用Solitaire AB支架结合弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤，并于术后行脑脊液置换。在应用微弹簧经股动脉插管，用微导管技术超选择血管内栓塞AN之后，每天行腰椎穿刺术，用生理盐水缓慢鞘内注射作脑脊液（CSF）置换，术后第2天开始，每天行脑脊液置换1次，共7d。每次量为所放出CSF量的2/3。类似课题在广东开展甚少，在惠州市则未见报道。本课题的创新点在于术后即行脑脊液置换，而不是仅仅在蛛网膜下腔出血后。
用GDC弹簧圈尽可能填塞颅内动脉瘤瘤腔。介入时机多在发病3d以内，无论术中有否发现CVS，均加压维持动脉滴注罂粟碱150arg(500ml生理盐水稀释)。术后多次 腰椎穿刺置换蛛网膜下腔的血性脑脊液，每天常规静脉应用罂粟碱100mg+生理盐水5Oml缓慢微泵注射(0 ．5ml／min)；低分子右旋糖酐500ml／d静脉滴注；20％人血白蛋白50ml／次静脉滴注，2次／d；多巴胺 40mg+生理盐水50ml缓慢微泵注射(1ml／min，血压调控140～160／95～100mmHg)。疗程2周。治疗过程中 根据意识变化及体征改变随时复查头CT或DSA。
2、要达到的主要技术、经济指标：
CVS的发病率为24．4％。预后良好72．1％，病死率1、2％。结论早期介入 治疗有利于预防颅内动脉瘤再次破裂，综合运用上述措施能较好地防治继发CVS，改善预后。
支架结合弹簧圈栓塞颅内动脉瘤，不仅扩展了介入治疗颅内动脉瘤的范围，使一些微小、宽颈和复杂 动脉瘤的介入栓塞治疗成为可能;而且提高了动脉瘤的致密栓塞几率，减少了颅内动脉瘤介入治疗后的复 发，不失为颅内动脉瘤治疗的一种行之有效的方法。
26例临床完全治愈，6例遗留轻微神经系统体征，但不影响日后生活自理，其余6例均有不同程度的症状改善，无症状加重，无死亡病例，结论：在介入栓塞AN后持续行CSF置换，能安全、有效地改善SAH的预后。
结果：栓塞加置换组的脑脊液恢复正常时间、颈项强直及头痛持续时间均明显短于保守治疗组（P〈0．01），短于栓塞组（P〈0．05）；脑积水发生率低于保守治疗组（P〈0．05），与栓塞组差异无统计学意义；栓塞加置换组及栓塞组均无死亡病例，保守治疗组死亡6例。
1.5 结果 栓塞后即刻行脑血管造影，显示动脉瘤腔填塞满意，栓塞成功率为100%。其中栓塞达100%者73例，栓塞达95%者23例，栓塞90%者2例。病人术后半年复发6例，死亡2例。
SolitaireAB支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤36例
探讨Solitaire AB支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤的经验和疗效
结果 共采用SolitaireAB支架38个辅助弹簧圈治疗39个宽颈动脉瘤，栓塞成功率为100％。术中l5个支架回收调整位置，双支架5例，其中联合Neuroform3支架3例，联合Enterprise支架2例；术后即刻造影示完全栓塞30个，次全栓塞9个，术中l例患者支架轻度回撤，无动脉瘤破裂出血和血栓事件发生。术后血管造影随访27例，延迟性弹簧圈移位1例，完全栓塞病例中无再通病例，次全栓塞病变中6个达到完全栓塞，所有载瘤动脉通畅，支架内无明显狭窄，术后所有患者均无再出血。结论SolitaireAB支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤的初步经验和结果令人鼓舞，此法方便、安全、有效。
结果术后即刻栓塞程度：0级栓塞l2个，1级栓塞22个，2级栓塞9个，3级栓塞2个。手术相关并发症7例，其中4例为血栓栓塞并发症。平均随访7．8个月，mRS0分31例，1分5例，2分3例，3分2例，4分2例，5分1例。2个动脉瘤再通，再次栓塞治疗。结论 支架辅助弹簧圈栓塞颅内宽颈动脉瘤是比较安全有效的治疗方法，血栓栓塞事件是主要并发症，抗血小板凝集不充分可能是血栓栓塞事件的主要原因。平行式方法栓塞可以提供足够的支撑力，达到致密栓塞的结果。
3、将提供的研究开发成果及形式：
研究成果:治疗方法 支架结合弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤并术后行脑脊液置换
方法 采用早期介入栓塞治疗 ，术中动脉灌注、术后静脉滴注罂粟碱，应用白蛋白、低分子右旋糖酐、小剂量多巴胺以及腰椎穿刺放 血性脑脊液等综合措施。
支架结合弹簧圈栓塞颅内动脉瘤
成果形式:发表论文一篇,结题报告一份
显微手术夹闭动脉瘤颈是治疗颅内动脉瘤的传统方法。1991年，Guglielmi等首先应用GDC栓塞颅内破裂动脉瘤后，因其具有安全、微创、有效的特点，逐渐被更多的医师所接受。大样本随机对照研究表明，与外科手术夹闭相比，在1—7年内，栓塞治疗的风险较低，疗效更好。脑动脉瘤治疗后再破裂研究(cerebralaneurysmreruptureaftertreatmentstudy)发现动脉瘤栓塞程度与再出血呈负相关，动脉瘤治疗应该尽可能达到致密栓塞[4]。对颅内宽颈动脉瘤，单纯应用弹簧圈栓塞弹簧圈会突入载瘤动脉，难以致密栓塞。支架辅助栓塞颅内动脉瘤能防止弹簧圈脱出，提高动脉瘤的栓塞程度；支架植入后改变了动脉内及瘤颈处的血流动力学，降低了动脉瘤尤其是小动脉瘤的复发率。
结果 共采用 SolitaireAB支架 38个辅助弹簧圈治疗 39个宽颈动脉瘤 ，栓塞成功率 为 100％。术 中 l5个支架 回收调整位 置 ，双支架 5例 ，其 中联合 Neuroform3支架 3例 ，联合Enterprise支架 2例 ；术后 即刻造影示完全栓塞 30个 ，次全栓塞 9个 ，术中 l例患者支架轻度 回撤 ，无动脉瘤破裂出血和血栓事件发生。术后血管造影 随访 27例 ，延迟性 弹簧 圈移位 1例 ，完全栓塞病例 中无再通病例 ，次全栓塞病变 中 6个达到完全栓塞 ，所有 载瘤 动脉通畅，支架 内无明显狭窄 ，术后所有患者均无再出血。结论 SolitaireAB支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅 内宽颈动脉瘤 的初步经验和结果令人鼓舞 ，此法方便、安全 、有效 。
结果 术后即刻栓塞程度 ：0级栓塞 l2个 ，1级栓塞 22个，2级栓塞 9个 ，3级栓塞2个。手术相关并发症 7例，其中4例为血栓栓塞并发症。平均随访 7．8个月 ，mRS0分 31例，1分 5例，2分 3例，3分 2例，4分 2例，5分 1例。2个动脉瘤再通，再次栓塞治疗。结论 支架辅助弹簧圈栓塞颅内宽颈动脉瘤是比较安全有效的治疗方法 ，血栓栓塞事件是主要并发症，抗血小板凝集不充分可能是血栓栓塞事件的主要原因。平行式方法栓塞可以提供足够的支撑力，达到致密栓塞的结果。
五、经费情况表
经费筹集情况： (单位：万元)
总投入经费：
自有
资金 贷款 境外
资金 政府部门 其它 合计
市科技局 县区配套 其它部门
已投入经费
新增经费
政府部门、境外资金及其他资金投入情况说明：
新增经费预算： (单位：万元)
总经费 市科技局经费
支出经费 经费额 用途说明 经费额 用途说明
基建费
其中
设备购置费
其中
专用业务费
其中
原材料费
其中
其它
合计
六、项目计划进度
起止时间 主要工作内容
年 月 - 年 月
年 月 - 年 月
年 月 - 年 月
年 月 - 年 月
年 月 - 年 月
年 月 - 年 月
年 月 - 年 月
年 月 - 年 月
七、本申请项目所附附件清单
附件名称 数量
1.企业营业执照
2.事业单位法人证书
3.组织机构代码证
4.资产负债表
5.损益表
6.高新技术企业证书
7.科学技术成果鉴定证书
8.专利证书
9.检测报告
10.查新证明
11.新药证书
12.通讯电力入网证
13.生物新品种、农产品、农药登记证
14.特殊产品生产许可证
15.企业各出资方意见
16.各类获奖证书
17.列入国家计划文件或证书
18.环保证明
19.用户意见
20.其他
审核意见
承担单位意见 {85ad34f8-5f10-4d19-bb9f-b7c997f51765}
法人代表(签章)： (单位盖章)
年 月 日
县(区)科技主管部门或市主管部门意见 是否同意配套支持：是□ 支持方式：有偿□ 金额:_______万元
否□ 无偿□ 金额:_______万元
负责人(签名) ： (单位盖章)
年 月 日
市
科技
局
审核意
见
负责人(签名) ： (单位盖章)
年 月 日
