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医学临床
右美托咪定对老年高血压患者围术期血流动力学、认知功能及氧化应激指标的影响
添加时间: 2022/9/14 10:46:03 来源: 作者: 点击数:599

右美托咪定对老年高血压患者围术期血流动力学、认知功能及氧化应激指标的影响

项目简述

为了探讨右美托咪定对老年高血压患者围术期血流动力学、认知功能及氧化应激指标的影响。本课题拟选择在院行手术治疗的老年高血压患者100例作为研究对象,采用分层随机抽样法分为观察组和对照组各50例,所有患者均采用全身麻醉及术后静脉自控镇痛,观察组于麻醉诱导前20min静脉注入右美托咪定负荷量1ug/kg,输注后给予维持量0.5ug·kg-1·h-1,于手术结束前30min停用。观察两组患者围术期血流动力学指标心率(HR)、平均动脉压(MAP)、血氧饱和度(SpO2)及术后认知功能,氧化应激指标超氧化物岐化酶(SOD)、丙二醛(MDA)的变化情况。

背景分析(相关领域国内外技术现状及发展趋势)

老年高血压患者普遍存在不同程度的血管调节功能减退及小动脉粥样硬化,而手术应激反应、气管插管及麻醉反应均会导致循环功能改变的适应和调节能力降低,导致患者血流动力学波动,诱发围术期不良心血管事件的发生[1-2]。研究表明,吸入麻醉药对老年高血压手术患者具有稳定血流动力学和心肌保护作用[3]。右美托咪定是一种高效、高选择性、高特异性α2肾上腺素能受体激动药,具有良好的镇痛、镇静作用,能减少围术期应激反应,抑制炎症因子释放,增加心血管稳定性[4-5]右美托咪定可以高选择性激动肾上腺素受体,使交感神经活性降低,稳定患者血流动力学[6]在高血压围麻醉期治疗中采用小剂量右美托咪定进行麻醉能有效控制血压水平促使血流动力学处于稳定状态且能减少不良反应0.40.8 μg/kg右美托咪定能明显减轻高血压患者围拔管期的心血管反应显著提高拔管质量和缩短术后苏醒时间

高血压患者术中应激下对循环系统改变的适应及代偿能力明显不足,导致其在围术期出现严重的血流动力学波动及氧化应激损伤,尤其是老年患者,围术期间气管插管、拔管所致的心血管应激反应对患者的手术疗效及预后产生严重不良影响[7-8]。研究表明,老年高血压患者常伴有心肌缺血、心肌肥厚等病理改变,术中创伤可进一步加重心脏负荷,诱发心肌梗死等严重并发症[9]。因此,减少麻醉期间血流动力学波动,保证心肌氧供是临床麻醉的关键所在。右美托咪定作为一种新型的麻醉辅助用药,在维持足够镇静水平、减少麻醉药用量同时,具有良好的抑制交感神经活性和稳定血液动力学的作用[10-11]

老年高血压患者手术过程中血流动力学的波动主要是由于机体应激反应释放大量儿茶酚胺,交感神经兴奋性及肾素-血管紧张素系统活动性增强,外周阻力增加,从而导致HR增快、动脉压及心脏后负荷增加[12-13]。研究表明,麻醉会对患者的血流动力学产生影响,尤其是老年患者,为提高麻醉的安全性,维持血流动力学稳定很重要[14]。研究于麻醉诱导前20min静脉注入右美托咪定负荷量,输注后给予维持量持续静脉泵注,于手术结束前30min停用,结果显示,观察组围术期血液动力学指标变化不明显,而对照组发生明显变化,说明麻醉中应用右美托咪定更利于老年高血压手术患者围术期血流动力学稳定的维持。进一步分析认为,麻醉诱导前静脉泵注右美托咪定,可使麻醉诱导平稳,减弱麻醉药物引起的短暂高血压及反射性降低心率反应,全麻维持期给予右美托咪定持续静脉泵注,可产生抗交感和增加迷走神经活性的作用,使麻醉维持期更易于管理,从而降低血压和心率,维持血液动力学稳定,术后恢复质量更高[15-16]

高血压患者的脑血管弹性较差,围术期麻醉期间随着MAP的逐渐降低,脑组织血流灌注不足及缺氧风险也逐渐增加,中枢神经系统对低氧十分敏感,术中缺氧会造成中枢胆碱能传递被抑制,影响中枢胆碱能神经系统功能,而老年人神经元胆碱能系统功能存在不同程度的降低,加之全脑血流下降,因而影响学习和记忆功能,导致围术期出现一过性认知功能损害[17-18]。此外,有临床研究表明,血压水平与认知功能的降低之间存在显著的剂量-反应关系,即血压越高、持续时间越长,认知功能损害越严重[19]。研究显示,对照组术后MMSE评分波动较大,而观察组波动不明显,提示右美托咪定能对术后患者认知功能起到明显的改善作用,主要考虑与右美托咪定具有显著的抗炎作用有关,且右美托咪定静脉泵入可快速吸收,降低了麻醉药物给药剂量,进而降低脑毒性,间接起到改善认知功能的效果。

手术会引起机体应激反应,当机体自由基的生成、代谢平衡被打破,就会引起靶组织的损伤,不饱和脂肪酸含量降低,产生大量脂质过氧化物,造成氧化应激状态。SOD是机体内主要的抗氧化酶,能抑制脂质过氧化物聚积,防止氧自由基导致机体损伤,从而保护组织细胞。MDA是是氧化应激的标志物,是脂肪发生过氧化反应时的合成产物,它会使膜的损伤加重,MDA是评估组织细胞损伤程度的间接指标[20-22]

参考文献

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项目的主要目标和意义及必要性,包括项目效果说明

近年来老年高血压发病率呈上升趋势,老年高血压由于全身小动脉粥样硬化、血管重构,在手术应激状态下易导致血流动力学波动,使自身重要脏器发生损伤。老年高血压患者普遍存在不同程度的血管调节功能减退及小动脉粥样硬化,而手术应激反应、气管插管及麻醉反应均会导致循环功能改变的适应和调节能力降低,导致患者血流动力学波动,诱发围术期不良心血管事件的发生。研究表明,吸入麻醉药对老年高血压手术患者具有稳定血流动力学和心肌保护作用。右美托咪定是一种高效、高选择性、高特异性α2肾上腺素能受体激动药,具有良好的镇痛、镇静作用,能减少围术期应激反应,抑制炎症因子释放,增加心血管稳定性。鉴于此,本研究旨在探讨右美托咪定对老年高血压患者围术期血流动力学、认知功能及氧化应激的影响。为临床提供参考。

本项目预期验证右美托咪定有助于维持老年高血压患者围术期血流动力学稳定,减轻氧化应激损伤,改善术后认知功能,值得在临床上应用和推广。预期结果显示:T1~ T4期间,对照组患者血流动力学指标HRMAPSpO2均发生明显变化,而观察组变化不明显,(P0.05)。术后1d,两组患者MMSE评分降低,术后37d两组患者MMSE评分较术后1d升高,且观察组MMSE评分显著高于对照组,(P0.05)。术后13d,两组患者SOD水平降低,MDA升高,术后7d两组患者SOD水平升高,MDA降低,且观察组SOD水平显著高于对照组,MDA低于对照组,(P0.05)。

现有的工作基础(包括前期科研情况、研究试验手段、技术力量,前期投资情况及已具备的生产场地、厂房、设备装备情况等)

前期工作包括右美托咪定药效学试验,结果表明,吸入麻醉药对老年高血压手术患者具有稳定血流动力学和心肌保护作用。右美托咪定药效好,选择性良好、高特异性α2肾上腺素能受体激动药,具有良好的镇痛、镇静作用,能减少围术期应激反应,抑制炎症因子释放,增加心血管稳定性。提示右美托咪定能减轻术后氧化应激损伤。

在现有工作基础上作进一步深入研究。据相关研究显示,静脉注射丙泊酚具有持续时间短、起效时间快等优点,对人体机体功能影响低,能降低患者术后多种不良反应,右美托咪定为高选择性a2肾上腺受体激动剂,能有效降低人体交感神经敏感程度,能缓解患者苏醒期躁动、焦虑等不良影响。前期研究表明,观察组老年高血压患者HRSBPDBP指标和对照组相比具有显著差异(P0.05);观察组老年高血压患者的术后认知功能评分(28.25±0.14)分高于对照组患者(25.15±1.27)(P0.05),说明老年高血压患者术中应用右美托咪定和丙泊酚维持麻醉,围术期血流动力学稳定、术后认知功能提高。需要进一步通过对老年高血压患者应用右美托咪定和丙泊酚后,取得的效果,不仅能维持患者围术期血流动力学稳定,还能提高患者术后认知功能,值得在临床中推广及运用。本研究组有在医院技术力量雄厚,基于国瑞医院国瑞制药的经济支持,长期从事中医中药研究的经验。以及深河人民医院(暨南大学附属第五医院)心内科杨德光、万槐斌两位教授技术指导,海南省医学院第一附属医院洪丽明副主任医师的加盟、新乡市第二人民医院骨科一病区参与提供临床资料和数据,人才辈出、实力雄厚、临床样本大,有条件完成任务。

项目的内容(包括项目技术路线,项目技术关键,创新点和难点,预期形成成果、知识产权及完成时间等)

项目技术关键

研究对象

选择行手术治疗的老年高血压患者100例作为研究对象,采用分层随机抽样法分为观察组和对照组各50例,年龄60~85纳入标准:符合中华医学会制定的《中国高血压防治指南( 2018年修订版)》中的诊断标准、麻醉医师学会(ASA~级诊断标准;排除标准:严重心律失常、肝肾功能异常、免疫系统疾病、精神障碍及意识障碍者。研究设计经医学伦理委员会审核批准,患者及家属知情,并签署知情同意书。两组患者一般资料均具有可比性。

 

麻醉方法

    所有患者术前均常规禁食8h,待患者进入手术室后给予面罩高流量吸氧,连接多参数心电监护仪监测患者心率、血压、血氧饱和度等情况。两组麻醉诱导均给予静脉注射0.05mg/kg咪达唑仑、1mg/kg丙泊酚、0.3ug/kg舒芬太尼及0.1mg/kg维库溴铵。观察组于麻醉诱导前20min静脉注入1ug/kg右美托咪定,输注后给予维持量0.5ug·kg-1·h-1,于手术结束前30min停用。对照组患者同期给予0.25ml/kg生理盐水静脉泵入,连续泵入15 min 输注后给予维持量0.125ml·kg-1·h-1至术毕。麻醉诱导后行气管插管机械通气,两组均持续泵入0.3~0.5 mg·kg-1·h-1丙泊酚、0.1~0.2ug·kg-1·h-1舒芬太尼及间断静脉注射罗库溴铵维持麻醉。

观察指标

围术期血流动力学指标:

1监测麻醉诱导前10minT0)、用药后10minT1)、插管即刻(T2)、插管后30minT3)、拔管后30minT4)血流动力学指标心率(heart rateHR)、平均动脉压(mean artery pressureMAP)和血氧饱和度(oxygen saturationSpO2)的变化情况

2)认知功能评价:分别于麻醉前、术后135d采用简易精神状态评价(mini mental status examinationMMSE)量表进行评估,量表包括定向力、记忆力、注意力和计算力、回忆能力、语言能力5项内容,量表评分0~30分,得分27~30分为正常,<27分为认知功能障碍,其中轻度认知障碍:21~26分,中度认知障碍:10~20分,重度认知障碍:0~9分。

3)氧化应激指标:包括超氧化物岐化酶(Superoxide dismutaseSOD)、丙二醛(malondialdehyde,MDA),分别于麻醉前、术后135d采集患者静脉血5ml采用离心过滤机离心10min,分离血清,放置在-20保存待测,采用黄嘌呤氧化酶法测定SOD活性,采用硫代巴比妥酸法测定MDA

创新点和难点

1. 首次研究于麻醉诱导前20min静脉注入右美托咪定负荷量,输注后给予维持量持续静脉泵注,于手术结束前30min停用,说明麻醉中应用右美托咪定更利于老年高血压手术患者围术期血流动力学稳定的维持。系统研究右美托咪定药效,科学地阐明右美托咪定对老年高血压患者围术期作用规律及有效物质基础。

2. 首次从促炎性细胞因子及抑炎性细胞因子两方面探讨右美托咪定老年高血压患者围术期的作用机制。提示右美托咪定能对术后患者认知功能起到明显的改善作用,主要考虑与右美托咪定具有显著的抗炎作用有关,且右美托咪定静脉泵入可快速吸收,降低了麻醉药物给药剂量,进而降低脑毒性,间接起到改善认知功能的效果。

3. 右美托咪定可降低老年高血压患者苏醒期躁动程度及高血压发生率能有效抑制应激反应右美托咪定联合地佐辛可提供更稳定的血流动力学和改善患者的苏醒质量苏醒时间和拔管时间略延迟右美托咪定有效减轻老年高血压患者在全麻拔管期的应激反应保持相对稳定的血流动力学不延迟苏醒时间及拔管时间提高了手术的安全性。

预期形成成果

形成的成果形式:1个可行性研究报告,1个实施方案,1个项目合同书。

预期结果:右美托咪定配合常规用药改善老年高血压患者围术期患者可有效提高老年高血压患者围术期患者血流动力学指标心率(HR)、平均动脉压(MAP)、血氧饱和度(SpO2)及术后认知功能,氧化应激指标超氧化物岐化酶(SOD)、丙二醛(MDA各项分数,改善患者的临床症状,改善患者负性心理和认知功能。为右美托咪定治疗在临床中的进一步应用以及老年高血压患者认知功能障碍发病机制的探讨提供依据。

预期发表论文:在国内核心期刊发表高质量论文2~3篇,并在国内普刊发表相关论文1~2篇。

申报成果、专利等情况:参加国内相关学术研讨会。

六、效益分析(包括经济效益和社会效益,要有详细的计算)

潜在用户及市场前景及风险预测:

本课题的研究成果,获利新药临床试验的批文。目前国内尚无反义类药物进入临床试验。由于国外反义药物试验结果较好,陆续有反义药物进入临床试验,反义药物逐渐受到国内外重视。由于本课题具有较好的先期工作基础,表明其质量可控和有效,参照国外经验,我们认为达到本课题目标的风险较小。

经济效益和社会作用、影响分析等:

老年高血压是目前威胁人类健康的最重要疾病之一,是人类健康和生命的头号杀手,发病率居10 种重大疾病的第二位,而且随着各种因素的影响其发病率依然呈上升趋势。据报导目前欧美每年诊断出的老年高血压新患者达250万。我国每年死于老年高血压的患者超过80万。据专家预测世界降压药物的市场年递增13%。从上述完全统计的数字可以看出研究和开发降压药物,特别是新型降压药物有仅具有非常重要的社会效益,而且其经济效益也是其它药物所无法比拟的。根据目前我国抗老年高血压治疗的市场情况保守估计,该项目最终上市投产后平均年利润应超过5亿元人民币。右美托咪定有助于维持老年高血压患者围术期血流动力学稳定,减轻氧化应激损伤,改善术后认知功能,值得在临床上应用和推广。

右美托咪定是高选择性α2肾上腺素受体激动药,起效快,作用时间短、兼具有镇静、镇痛作用、且无呼吸抑制,近来在临床上越来越受到重视。右美托咪定在达到并维持足够镇静水平的同时,具有独特的易于唤醒的特点,同时可减少其他镇静药物的用量,适合在短小宫腔镜手术等门诊手术中应用。

可培养具有较好基础理论、基本技能、基本知识和坚实经典临床应用型人才;可加大理论研修、临床实践、学术交流及科研工作的力度。进一步提高全院卫生技术人员的总体素质,促进医院的发展,更好地为群众提供优质的医疗卫生服务。

七、风险分析(含技术风险、市场风险、管理风险等)

风险分析:

本课题的难点在于临床前药效学的研究。课题组有丰富的研究经验,近年我们对右美托咪定的检测方法进行了探索。用简易精神状态评价(MMSE)量表进行评估采用硫代巴比妥酸法测定MDA因此要达到本课题目标的风险较小。心跳骤停(cardiac arrest)是右美托咪定最严重的副作用之一,右美托咪定诱发心跳骤停患者的早期临床表现,防治措施以及潜在风险。右美托咪定有致心脏骤停的风险性,可能与老年患者伴有基础性疾病,术前心脏传导系统功能异常或与其他药物的协同作用有关。

患者使用右美托咪定与其他麻醉药物,产生协同作用引发心跳停搏。输注右美托咪定后即刻发现心脏骤停实施心肺复苏,使用阿托品、肾上腺素等抢救药物,大部分短时间内心脏成功复跳。右美托咪定有非常稳定的镇静,镇痛作用,且与麻醉药有协同作用,可以减少其它麻醉药用量及不良反应。我院麻醉科在术中常采用控制性降压以减少术中出血。但术中风险及不良反应有所增加,本研究探讨右美托咪定用于手术中控制性降压的效果。为临床提供参考。

八、组织措施及实施方案

主要承担单位是海口国瑞中医院,负责课题研究设计,立项,资料收集,数据整理,组织实施、效果评价及统计分析。

2、项目主要成员名单,研究工作简历及在本项目中承担的任务

    项目组的研究人员构成,总共有6人,其中高级职称3人,中级职称3人,博士1人,硕士1人,主治医师3特邀专家教授1名。

1、昆明医科大学第一附属医院运动医学科王福科教授作技术指导,每月一次线上或线下指导。手机号:13629663710   

王福科,男,医学博士,教授,云岭名医,运动医学学科带头人,云南省医学会运动医疗分会主任委员,硕士生导师昆明医科大学第一附属医院运动医学科支部书记。1975年生于河南焦作,1997年毕业于新乡医学院临床医学系,获学士学位。2004年考入昆明医学院骨科攻读硕士学位,2006年获得硕博连读资格,2009年博士毕业,获得博士学位,留校工作于昆明医学院第一附属医院运动医学科,主要从事从事各种运动创伤诊治、骨、软骨、关节和韧带修复重建,2013年北京积水潭医院运动医学科学习,2018年到澳大利亚科廷大学和西澳大学学习,年完成膝关节半月板、前后交叉韧带及多发韧带损伤手术300余台,肩关节手术280余台,踝关节关节镜手术120余台。一直从事“人工骨和肌腱组织构建“研究,对骨、软骨和韧带组织工程涉及的干细胞、支架材料、细胞因子等方面的研究有深入研究主持科研基金12项,参与课题18项,总金额约760余万元。发表论文78,SCI论文10篇, 参与编撰专著4部,研究成果获得13项,其中云南省科技进步特等奖1项、一等奖1项、二等奖1项和三等奖3项,云南省卫生科技成果一等奖3项和三等奖4现任中华医学会骨科学分会第十一届委员会青年委员会运动医学组委员,第一届中国研究型医院学会足踝医学专业委员会青年委员,中国医药教育协会肩肘运动医学专业委员会委员,亚太关节镜运动医学联合会初始会员,中国医学救援协会运动伤害分会关节运动伤害学组常务委员,中国西部运动医学关节镜联盟会联盟会委员,云南省医学会运动医疗分会主任委员,云南省医学会运动医疗分会足踝学组组长,云南省医学会运动医疗分会青年学组组长,云南医师学会运动医学分会第一届副主任委员,云南医师学会骨科分会关节外科学组委员,云南医师学会骨科分会关节学组副组长,云南省医学会运动医疗分会肩肘学组副组长,云南省医学会运动医疗分会创伤学组副组长,昆明医学会运动医学专科分会第一届委员会常务委员,云南省专家协会委员

2、詹雪亮  海南国瑞中医院三病区主任 副主任医师,负责立项、项目预算 右美托咪定药效学和组织申报临床试验、效果评价、后期论文书写、专利申报等。手机号:15120973448

曾先后赴北京安贞医院、天津第三中心医院、河南省人民医院、郑州大学第一附属医院进修心血管内科、重症医学科,发表论文6篇,主持县市级课题4项,参与省级课题2项。

3杨玉峰,男,负责本科室数据收集、分析  手机:13837389892    18695915993

新乡第二人民医院骨科一病区副主任   副主任医师,硕士,从事骨科专业20余年,曾多次在北京、上海等地进修。发表论文10余篇,主持、参与1项省级课题,2项市级课题。

4、蔡於福  男  三亚哈尔滨医学院鸿森医院手术麻醉科,主治医师  数据收集、标本采集、数据分析     手机 :1519668026  

5、李龙,海南国瑞中医院主治医师。数据收集、分析  手机: 15500957108

6、王  海南国瑞中医院主治医师 数据收集、分析   手机  18689878581

3、合作单位任务分工:

国瑞中医院负责筹备所需资金,差旅会议安排,印刷,选题、立项、项目预算 右美托咪定药效学和组织申报临床试验、资料收集、后期论文书写、专利申报等。

 深河人民医院(暨南大学附属第五医院)心内科负责技术指导、培训大纲的制定,资料收集 、数据分析      

海南大学第一附属医院急诊科及急诊科ICU负责人员组织培训、资料收集、统计分析、后期协助论文书写。

新乡市第二人民医院骨科一区负责资料收集、数据分析等。

九、计划实施年限、经费预算及来源渠道

20226-202212月 进行文献检索,筛选患者,设计实验及调查问卷及记录表格,对入选者进行相关培训,试验前期准备工作

202301-202312月 药效学研究,用药作用机理研究。进行实验:根据实验设计选取病例,获取入选者信息,整理实验的全部数据

202401-202406月 对资料进行汇总。总结,进行数据录入以及统计学处理,分析研究成果撰写论文,上报鉴定,申报成果

2、经费预算与经费来源(详细说明各项经费来源)

课题支出预算

数量 

单价

预算总额

其中:申请

本次资助额

备注/计算依据

核准额

一、直接费用

19.6

215

195

 1、人员费

19.6

35

15

(1)课题责任人(负责人)

1

8.6

8.6

3.6

按表1列示:需说明累计全时工作时间

(1)课题高级研究人员

1

7.4

7.4

2.4

(2)课题参与人员

5

5.6

19

9

 2、设备费

(1)购置

按表2列示

(2)试制

按表3列示

 3、业务费

180

180

  (1)材料费

145

145

按表4列示

  (2)燃料及动力费

  (3)外协测试化验与加工费

30

30

  (4)出版物/文献/信息传播/

     知识产权事务费 

  (5)会议费

5

5

 4、修缮费

 5、其他直接费用

二、间接费用

5

5

1、现有仪器设备使用费

5

5

使用单台价值≥5万元设备,按表6列示

 2、房屋占用费

 3、直接管理人员费用

 4、其他间接费用

三、协作研究支出

按表5列示

费用总计

220

200

预算编制人(打印、签名)

詹雪亮

课题责任人或课题负责人(打印、签名)

詹雪亮

核准人

财务负责人(打印、签名)

课题依托单位负责人(打印、签名)

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