唐丽源,王彦荣¹, 刘彬彬², 陈然¹, 戴欣雅¹, 李卫红 ¹,

（河北省沧州市中心医院1.药物临床试验机构；2.骨四科 河北 沧州 邮编：061000 ）

摘要 目的 通过将电子数据采集系统与传统的纸质记录对比，探讨电子数据采集系统在I期临床试验生物样本管理方面的应用价值。

方法 结合I期临床试验生物样本管理的具体情况,选取我院2019年初实行电子数据采集系统前后生物样本管理的原始记录，通过比较纸质记录与电子数据采集系统在实际操作过程中的管理规范性、溯源所需要的时间、统计原始记录所需要的时间等情况。

结果 在I期临床试验样本管理的实际操作过程中，采用电子数据采集系统后管理规范率高于采用纸质化记录，差异具有统计学意义（P<0.05）；

采用纸质记录在生物样本管理记录的溯源时间、统计时间长于电子数据采集系统所用的时间，差异具有统计学意义（P<0.05）。

结论 电子数据采集系统对涉及到生物样本采集、处理、存储等环节的每个步骤、每个时间点、产生的每个记录均可溯源,电子数据采集系统应用于样本管理系统不仅满足了药物临床试验质量管理规范对于样本管理的要求,同时提高了生物样本管理效率,减少人力消耗,促进并完善了I期临床试验室样本管理建设。

关键词:电子数据采集系统;纸质记录;生物样本管理

To explore the application value of electronic data acquisition quality management system in bioequivalence test biological sample management

TANG Liyuan¹, WANG Yanrong ¹, LIU Binbin², CHEN Ran¹, DAI Xinya¹, LI Weihong¹,

(1.the Agency for Clinical Trials of Drugs;The Fourth department of Orthopaedics, Cangzhou Central Hospital, Cangzhou 061000, Hebei Province)

Abstract: Objective To compare electronic data acquisition system (EDI) with traditional paper records to explore the application value of EDI in biological sample management in phase I clinical trials.

Method Combined with phase I clinical trial of biological samples management, choose from early 2019 biological samples before and after the implementation of electronic data acquisition system management of the original record, by comparing the paper records and electronic data acquisition system in the process of actual operation management standardization, traceability, need time, statistical records need time, and so on and so forth.

Results In the actual operation process of phase I clinical trial sample management, the standardized management rate of electronic data acquisition system was higher than that of paper-based records, and the difference was statistically significant (P<0.05).

The tracing timeand statistical time of the biological sample management record with paper records were longer than that of the electronic data collection system, and the difference was statistically significant (P<0.05).

Conclusion Electronic data acquisition system to involve the biological sample collection, processing, storage and other links of each step, each point in time, each record can be traced back, electronic data acquisition system is applied to the sample management system not only meets the drug clinical trial and the quality control standard for sample management needs, to improve the efficiency of the biological sample management, reduce the waste of manpower, promote and perfect the management of construction phase I clinical laboratory sample.

Key words: Electronic data acquisition system;Paper records;Biological sample management;

基于药物临床试验质量管理规范要求，临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量，禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等)^[1]。为了更好地推动Ⅰ期临床试验生物样本规范化管理，我院自2019年初实行电子数据采集系统应用于Ⅰ期临床试验生物样本的管理中^[2-5]，电子数据采集系统与传统的纸质记录相比，它的数据采集方式不同，它具有数据及时录入，实时发现数据错误、加快临床试验的进度和提升临床试验项目数据的质量等多个优势，本文通过与之前纸质版记录方式对比，探讨电子数据采集系统在生物样本管理中的应用效果，结果如下：

1. 资料与方法

1.1资料

选取2019年1月-12月采用电子数据采集系统进行管理与2018年1月-12月采用纸质管理的各60名受试者的生物样本记录。

1.2 评价指标 比较纸质管理与电子数据采集系统管理在生物样本记录的实际操作过程中的管理规范率、溯源所需要的的时间、统计原始记录所需要的的时间等。

1.3 统计学方法 采用 SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析，资料数据以 `x±s 表示，采用t检验，计数资料采用χ²检验，P<0.05差异具有统计学意义。

2.结果：

2.1 如表1所示，采用电子数据采集系统与纸质记录关于质量管理的比较

在临床试验生物样本数据管理的不规范率（6.67%）低于纸质记录的不规范率（31.67%），P<0.05，具有统计学意义。

2.2 如表2所示，采用电子数据采集系统在生物样本管理记录的溯源时间（9.33+1.46）、统计时间(9.40+1.42)短于纸质记录溯源时间(31.85+3.45)、统计时间(39.77+3.71)，P<0.05,差异具有统计学意义。

3. 讨论：

3.1传统利用纸质记录进行样本管理面临的问题

传统的纸质记录用于生物样本的管理，从生物样本采集、预处理、转运、储存等各个环节都依赖手工记录以及双人核对,虽然具有物资成本低、易于开展的优点,但是造成占用人力多、工作效率低等缺点。若为紧急情况下，纸质记录会发生记录不及时，记录不全面、不严谨等,导致整个数据逻辑链条断裂,无法溯源到研究人员需要获取的信息。若有需要后期统计数据等，纸质记录的方式无法实现此功能,从而造成样本管理员无法快速了解I期药物临床试验中所须的完整数据，常常需要大量的重复工作，非常有必要通过整合资源,通过数据共享来解决样本管理的问题^[6-8]。

2. 电子数据采集系统优于纸质记录

在人员设置上，使用电子数据采集系统须授权经过GCP培训研究人员相应角色权

限,并创建个人账号和指纹的录入. 例如研究护士、样本管理员,可分别进行样本采集、样本处理及储存、转运等操作,除样本管理员外,其他任务角色只能对各自授权的工作进行操作管理，相比于纸质记录进行人员分工设置，明确权限，避免了越权操作。

在生物样本管理的各个环节，生物样本高质量管理与准确的数据记录是一项临床试验成功的前提,相关的可能存在的影响质量因素比如样本的采集、预处理、长期储存和临床数据的可用性对临床试验有重大影响.使用电子数据采集系统是预先根据试验方案建立项目信息,制作样本采集的表单并按时间进行排序,同时将所有需要采集样本的受试者的随机顺序号维护到相应项目中, 每位受试者获得唯一的身份识别卡.样本采血核验时,研究护士采用便携式扫码枪读取受试者身份识别卡，采样信息与时间窗核验无误后才可进行下一步操作,表单中明确标识了采血管信息、计划采血时间、核验时间、实际采血时间、时间窗、操作人、核对人等重要信息，相比于纸质记录，在临床试验的实际操作与记录方面出错的可能性更小，原始记录的溯源需要的时间、统计所需要的时间更短，节省了人力、物理，对于满足了药物临床试验质量管理规范对于样本管理需的要求,从而提高了生物样本管理效率^[9-10]。

表1  采用电子数据采集系统与纸质记录关于质量管理的比较

Tab.1 Comparison of quality management between electronic data acquisition system and paper records

注：方式1为采用采用纸质记录；方式2为电子数据采集系统。

方式1与方式2比较，P<0.05。

表2采用电子数据采集系统与纸质记录关于溯源需要时间与统计需要时间的比较（ `x±s min）

Tab.2 Compare the time required for traceability and the time required for statistics between electronic data acquisition system and paper records （ `x±s min）

注：方式1为采用纸质记录；方式2为采用电子数据采集系统。

①在溯源需要的时间方面，方式1与方式2比较，P<0.05。②在统计需要的时间方面，方式1与方式2比较，P<0.05。

参考文献

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[5] 国家食品药品监督管理总局.临床试验的电子数据采集技术指导原则[EB/OL].北京：CFDA,2016-07-29[2018-10-22].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/160963.html.

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