项目编号：
附件2
佛山市卫生局医学科研
课题立项申请书
（2013年版）
课题名称: 电动持续负压吸引治疗足部慢性溃疡
一、简表
研究课题 名称 电动持续负压吸引治疗溃疡
研究内容和预期成果
将XX例足部慢性溃疡患者分为实验组和对照组，实验组XX例采用VSD治疗，加强心理护理，做好负压封闭引流的护理，保持创面周围皮肤干燥，保持透明膜的密封及引流管通畅，以保证稳定的负压状态；根据患者的情况恰当调节负压值，加强营养支持，保持正氮平衡。对照组XX例采用常规换药治疗和常规护理。比较两种护理治疗方法在换药次数、创面细菌培养阳性率、溃疡愈合时间方面是否存在差异。探讨应用负压封闭引流技术(VSD)治疗足部慢性溃疡的临床疗效及护理特点。
预期成果：VSD治疗组皮肤慢性溃疡愈合时间明显优于常规换药治疗组。VSD治疗组术后护理方便，手术后密切观察负压状况，保证有效的负压吸引，可以提提高治疗皮肤慢性溃疡的临床疗效。
二、立题依据
包括国内外研究现状、水平和发展趋势、经济建设和社会发展需求，当前须解决的主要问题、学术价值等。
国内外研究现状
1.国外的发展状况
真空辅助闭合(vacuum-assisted closure, VAC)疗法,是将吸引装置与特殊的伤口敷料连接后,使伤口保持在负压状态,达到治疗目的。1993年，Fleischmann等将负压封闭运用于感染创面治疗，效果特别满意。Morykwas等进一步的临床疗效研究显示，VAC疗法对慢性、亚急性和急性伤口的治疗均效果显著，其中对急性伤口效果最好。负压技术在急性皮肤缺损及感染创面治愈成功，开创了创面修复的新方法。1995年VAC疗法被美国食品及药物管理局批准使用，VAC用品由美国动力概念公司制造，住院病人和家庭护理都能使用。1996年底以后，此疗法在美国各地被广泛运用于急、慢性伤口及整形外科手术。
2.国内的发展状况
1997年，陈义发等引进国外VAC疗法应用于普通外科手术及感染创面的治疗。此后，国内学者将其应用于多种急慢性创面的治疗或促进移植皮肤的成活，均取得了良好的效果，但其作用机理仍不完全清楚。本课题所指真空封闭引流（Vacuum Sealing Drainage，VSD）与VAC是一样的应用方法和技术。
3.VSD护理研究
(1)术前护理准备
①评估包括造成溃疡后伤口持续不愈合因素、心理社会因素和局部因素的评估。对年龄的评估，因为不同年龄病人骨骼、肌肉、肉芽生长愈合的速度不同，随着年龄的增长，组织的再生能力减弱，伤口愈合速度减慢，年龄老化使溃疡反应减慢，胶原蛋白合成减少，皮脂腺分泌功能减缓。②营养 在人体必需的营养元素中，蛋白质、维生素A、维生素B、维生素c、维生素D及锌元素是促成白细胞、胶原纤维形成的主要物质，它们的减少会使溃疡伤口迁延不愈。营养不良时白细胞生成会减少，吞噬功能低下，伤口感染机会增加，从而影响VSD治疗溃疡的效果。③免疫系统受损 如艾滋病、癌症，由于白细胞数目减少阻碍巨噬细胞的功能，无法引导正常的溃疡伤口发生反应，造成继发感染。糖皮质激素能抑制炎症渗出、毛细血管形成、成纤维细胞增生及胶原合成，并能加速胶原分解，从而影响溃疡伤口的修复。④疼痛及凝血功能障碍 当刺激逐渐增加或积累到一定水平可诱发疼痛，护士应该观察到位，协助医师得当预防和处理。另外，血友病、白血病、肝病、肾病和接受抗凝治疗的病人因凝血功能低下，也可导致溃疡伤口延迟愈合，增加感染的机会。⑤心理社会因素 慢性溃疡伤口的分泌物多，有异味会导致患者心情沮丧，间接影响疾病愈合速度。患者如果得不到家庭和社会的支持也会间接影响疾病的转归。
(2)消毒
以传统的消毒方法消毒手术区域使该区域内达到无害化。用碘伏由外向内，面积超过外层敷料边缘20cm，创面内用生理盐水冲洗2遍，用吸引器吸干，干纱布擦拭干净。
(3)选择合适的敷料
根据溃疡创面的大小、形状，选择尺寸、规格合适的敷料。一般内层海绵有长方形和正方形两种，可根据大小裁剪。外层薄膜敷料依据创面大小任意裁剪，需要贴覆紧密。
(4)术中配合
①止痛 清创前，依据疼痛评分，对症使用止痛剂或麻醉剂，有效消除患者的心理负担。②清创 行外科清创术，术中及时观察，判断患者的疼痛、出血情况，并认真记录，协助医师给予必要的止痛、止血措施。③置管 将2根硅胶引流管置于溃疡伤口内，用缝合线固定，其中一根为灌注管，连接生理盐水持续冲洗；另外一根为引流管，连接负压吸引器引流。保证生理盐水或药物能够持续通畅滴入以达到治疗效果。
(5)术后护理
①健康宣教 操作完毕后，护士应告知患者及陪护人员注意保护引流系统，不要牵拉管道，更不要随意调整参数，以保证治疗持续且有效。②保持引流 有效告知患者及陪护人员避免尖锐物体如针头、指甲、床棱角等刺破封闭膜致引流失败。避免压迫、弯折引流管。护士要随时观察引流情况，尤其应观察引流液的性质及量，根据情况及时调整参数。③遵循操作规程 防止创面继发性损伤，治疗周期结束，需要更换引流系统时，应先撤出负压，轻轻揭去封闭半透膜及外层填充敷料，移除引流管道，再揭除内层填充敷料。如有敷料干结或与创面粘贴致密的情况，应用无菌盐水湿润后再揭除。 ④有效控制 疼痛根据溃疡创面面积的大小，在去掉或更换敷料时势必会造成较重的疼痛，应协助医师给予有效地止痛后再实施操作。⑤负压效果的观察 保持有效地负压是负压封闭系统引流成败的关键。负压一般维持在125-450mmHg。持续负压是VSD的主要特点，VSD负压过低或过高均可导致引流管堵塞。负压过高会导致出血量增大、张力性水泡。每引流出50ml液体时，负压引流瓶内的负压就会减少75mmHg，如此类推，根据这种情况及时补充失去的负压。负压一旦消失时间过长，溃疡伤口区域内就会积存液体无法被引流出去，因此，要密切观察负压情况，一旦发现负压失效，立即查找原因并报告医师，必要时重新更换引流装置。
经济建设和社会发展需求
随着社会各方面发展步伐的加快，基础建设和交通事业等相关领域的发展，意外伤害事故日益增加。车祸伤和机器绞伤所致的四肢开放性骨折合并软组织损伤及病情危重无法一期行皮瓣和植皮修复的患者，以往只能采用凡士林纱布覆盖、敷料包扎的方法封闭创面，具有感染无法控制、多次换药患者极其痛苦、医护人员的工作量极大等弊病。为改善此局面，并为二期修复重建手术提供更好的机会，对皮肤缺损的患者应用负压封闭引流技术(VSD)治疗护理，成为社会和市场的有效需求。
此外，随着老龄化阶段的到来，老年卧床病人也相应增加，使得慢性溃疡病人的治疗和护理尤为突显。随着人们生活水平的提高，人们对护理的要求也越来越高，人们一方面对医疗保健服务的质量需求不断增长，另一方面对医疗保健过程中的人性关怀的要求亦日益增加。人们对生命质量的要求越来越高，无痛医疗护理服务也日益受到重视。负压封闭引流技术(VSD)治疗护理可以满足人们这些方面的需求。
学术价值
VSD敷料具有良好的吸附性和透水性，持续的负压动力使得VSD能有效、及时地清除创面内的污染物、脓液及坏死组织，能有效避免常规凡士林纱布换药时出现的坏死物、脓液积聚现象；半透性粘贴薄膜的屏障隔离作用可以有效抵制外部细菌的入侵，同时充分的引流也减少了感染的发生概率，从而提高创面Ⅱ期植皮或皮瓣的成活率。持续的负压吸引能显著提高创面血流量，良好的血运可以促进肉芽组织生长，使植皮时间大大提前，这是因为创面应用VSD治疗能导致局部IL-8和VEGF浓度的增加，从而引起中性粒细胞的聚集和血管化的发生，加快新血管的形成，促进肉芽组织的生长，加快收敛创面面积，缩短创面植皮所需时间。
依据这一原理，VSD应用前景和学术价值都是十分突出的，在医学科研工作中，可以深入研究该项技术的原理和新的应用方法途径，从而在临床治疗中发挥更重要作用。
当前须解决的主要问题
VSD在发达国家被广泛运用于急慢性创面的治疗或促进移植皮瓣的成活，但国内只有少数几家医院运用于急慢性创面的治疗，对特殊环境下如何运用负压伤口疗法国内外文献很少见报道。进一步地研究应根据中国的传统医学理念和从中国国情出发，研制出更经济、方便的负压吸引装置及敷料，新的应用方法，和适应新的疾患，包括适应平时和战时创伤救护的需要。
三、研究内容和预期目标
1、主要研究内容及所需要解决的技术难点，课题研究的总目标和特色、创新点；对促进技术进步、推动学科发展的作用和意义。
主要研究内容
将XX例足部慢性溃疡患者分为实验组和对照组，实验组XX例采用VSD治疗，加强心理护理，做好负压封闭引流的护理，保持创面周围皮肤干燥，保持透明膜的密封及引流管通畅，以保证稳定的负压状态；根据患者的情况恰当调节负压值，加强营养支持，保持正氮平衡。对照组XX例采用常规换药治疗和常规护理。比较两种护理治疗方法在换药次数、创面细菌培养阳性率、溃疡愈合时间方面是否存在差异。探讨应用负压封闭引流技术(VSD)治疗足部慢性溃疡的临床疗效及护理特点。
及所需要解决的技术难点，
在封闭负压引流期间，确保创面持续有效的负压引流通畅是关键。应该严密观察负压源的负压力是否在规定的范围内，VSD材料是否塌陷，引流管管形是否存在以及引流液的性状，保证有效引流，提高治疗效果。此外，重视患者的自身感受，多与患者沟通交流，了解患者的心理状况，解除他们的思想负担，使他们能更好地配合治疗。
课题研究的总目标和特色、创新点
课题研究的总目标是研究足部慢性溃疡治疗护理的技术和方法。足部慢性溃疡的治疗，临床传统采用的是创面清创后常规换药，待创面肉芽新鲜后再行植皮或皮瓣修复术。但常规换药法临床疗效一直不佳，存在创面愈合慢、治疗时间长、医护人员工作量大、创面易感染等问题，而且由于长久的治疗给患者带来了巨大的精神负担。我科采用封闭负压引流技术(VSD)治疗,疗效满意。也为这一类疾患的治疗和护理提供了新的思路和方法。
对促进技术进步、推动学科发展的作用和意义。
负压伤口疗法是一种新兴的高效、简单、经济促进创面愈合的纯物理疗法，完全避免了化学治疗可能引致的副反应，较常规开放式换药，具有创面愈合快、感染率低、更换敷料次数少等优点。骨科护士在VSD负压引流技术治疗慢性溃疡过程中的护理支持与参与，锻炼了护理队伍，提高了护理技术含量，更为患者的全程治疗起到了保驾护航的作用。护士的护理参与指导为治疗提供了全方位、无缝隙的临床观察，为更好地救治患者、降低治疗成本，提高患者的生活质量提供了有力的保障。
2、预期目标：主要技术指标、形成的专利、标准、新技术、新产品、新装置、论文专著等数量、指标及其水平等；社会、经济效益考核指标；人才培养情况。
主要技术指标
包括以下3项：
换药次数
溃疡愈合时间
细菌培养阳性率
形成的专利、标准、新技术、新产品、新装置、论文专著等数量、指标及其水平等；
新技术
1心理护理
下肢慢性溃疡病人患病时间较长，而且治疗需要的时间较久，费用较大，病人焦虑、烦闷，护理上应采用支持性心理护理，增强病人战胜疾病的信心，使其积极主动地配合治疗。
2异常情况的观察处理
(1)VSD材料干结变硬。可能是密封不严、漏气所造成，也可能是因为创面液性的引流物被吸引干净。(2)引流管堵塞。可见引流管中有一段变干的引出物堵塞管腔而截断负压源，致使VSD材料鼓起，管形消失，这时可用生理盐水注入管腔内浸泡冲洗10～15min，待堵塞的引流物变软后，重新接通负压源，如有必要需多次操作，甚至可更换VSD材料。(3)VSD材料鼓起，看不见管形，除了引流管堵塞外，还应考虑负压源异常。(4)发现有新鲜血液被吸出时，应马上通知医师，仔细检查创面内是否有活动性出血。(5)密封不严密。最常见的漏气部位为引流管或接头连接处，创面边缘有液体渗出而负压作用未达到，也可能是贴膜粘贴不牢固，发现漏气，要查找原因，针对性处理。总之，要根据具体原因具体处理，必要时予更换VSD材料，确保持续有效负压是治疗成功的关键。
3支持治疗
在彻底清除创面渗出物、坏死液化组织的同时，也造成了患者体内大量的蛋白质、血液、营养物质的丢失，而且24h持续封闭负压引流吸出的渗出物中含有大量蛋白质，术后应注意改善患者的全身营养状况，鼓励进食高蛋白质、高维生素、高热量食物，必要时给予血液或人血白蛋白输注，以提高机体抵抗力，促进创面愈合。
社会、经济效益考核指标；
负压伤口疗法的费用包括敷料、租用吸引器和护士的护理时间。因其可以预防创面感染，促进创面愈合，缩短了住院时间。同时，由于更换敷料的次数较常规伤口治疗减少，减轻了护理工作量。国产敷料每套10元人民币左右，因此，既可节约卫生资源，又减轻了病人的负担。应用负压封闭引流技术治疗皮肤慢性溃疡，5～8d不需换药，明显减少换药次数，减轻医护人员工作量、医疗费用和患者的痛苦。
人才培养情况。
计划将研究成果在全市进行推广，培训一批护理人员。
四、研究方法和技术路线
拟采用的研究方法和技术路线及可行性分析
拟采用的研究方法
将XX例足部慢性溃疡患者分为实验组和对照组，实验组XX例采用VSD治疗，加强心理护理，提高患者及家属对创面愈合的信心；观察创面生长状况，做好负压封闭引流的护理，保持创面周围皮肤干燥，保持透明膜的密封及引流管通畅，以保证稳定的负压状态；根据患者的情况恰当调节负压值，加强营养支持，保持正氮平衡。
对照组XX例采用常规换药治疗和常规护理。比较两种护理治疗方法在换药次数、创面细菌培养阳性率、溃疡愈合时间方面是否存在差异。探讨应用负压封闭引流技术(VSD)治疗足部慢性溃疡的临床疗效及护理特点。
VSD的应用
(1)彻底清洁创面，清除坏死组织。根据被引流区的长度、深度和形状修剪VSD敷料，把修剪好的带有多侧孔引流管的VSD敷料置入被引流区内，要确保VSD敷料与全部需要引流的创面充分接触，不留余地。将VSD敷料的边缘与创缘缝合固定，清洁创面周围皮肤，特别是术中用络合碘消毒时一定要彻底脱碘，以免影响粘贴。用半透性粘贴薄膜封闭创面，粘贴时薄膜的覆盖范围要包括2～3cm的创缘健康皮肤。(2)将引流管接通负压装置，开放负压至125～450mmHg。如果引流管较多，可用Y型接头将多根引流管并联成1～3个接口，再接通负压装置，VSD材料块明显瘪陷，薄膜下无液体积聚。(3)7d后打开覆盖创面的VSD敷料，如创面新鲜，行创面植皮或皮瓣修复，反之行二次封闭负压引流。
技术路线
将XX例足部慢性溃疡患者（研究对象）分组
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实验组 对照组
↓ ↓
采用VSD治疗和积极护理措施 采用常规换药治疗和常规护理
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观测两种护理治疗方法在换药次数、创面细菌培养阳性率、溃疡愈合时间等
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比较分析观测结果差异，探讨应用负压封闭引流技术(VSD)治疗足部慢性溃疡的临床疗效及护理特点
